网络公开课 | 中国化妆品新原料最新法规动向及《技术通则》解读(10.26) - CIRS Group
CIRS Group 发布网络公开课预告,主题为中国化妆品新原料最新法规动向及《技术通则》解读,标题标注日期为10.26,适用化妆品新原料相关从业者了解法规动态。
CIRS Group 发布网络公开课预告,主题为中国化妆品新原料最新法规动向及《技术通则》解读,标题标注日期为10.26,适用化妆品新原料相关从业者了解法规动态。
2026年6月26日,中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,自2026年7月15日起施行,对注册备案资料要求、风险分类及减免路径作出系统调整。2025年以来国家药监局密集出台新原料监管政策,包括《支持化妆品原料创新若干规定》。截至2026年8月底,2026年累计备案化妆品新原料139款,同比增长36%。瑞旭集团日本公司将于2026年10月26日举办免费网络公开课,面向计划进入中国市场的日本企业解读最新法规动向及技术通则。
本文报道2026年湖南省药品安全宣传周期间,湖南省药监局联合中南林业科技大学开展“化妆品知识进校园”系列活动。活动采用专家进校园、学生进企业、进实验室的双向互动形式,涵盖安全用妆科学护肤讲座、化妆品配方与质量管控讲解,以及参观水羊股份生产线和湖南省药品检验检测研究院。湖南省药监局相关负责人介绍,全省化妆品持证生产企业73家,本土特色新原料已完成国家备案,对新原料注册企业给予最高100万元奖补,并提醒通过“化妆品监管”App查询备案信息。活动面向在校学生和公众,旨在提升安全用妆意识,深化校政企协同,推动“湘妆”产业高质量发展。
国内首个发酵法软骨素钠通过化妆品新原料备案,华熙生物在糖胺聚糖生物技术领域占据领先地位。该事件适用于化妆品原料及生产企业,可能推动糖胺聚糖类原料的生物技术应用。
发酵法软骨素钠完成化妆品新原料备案,华熙生物由此进一步展现其合成生物与糖工程能力。该原料备案后可用于化妆品,有助于华熙生物在化妆品原料领域布局。
中国化妆品行业正走向长期主义。上海静安区已形成美妆科技、成果转化和首发经济一体化发展布局,建成美妆健康创新生态社区,引入超130家企业,集聚90余家规模以上美妆健康企业及欧莱雅、娇韵诗、玫琳凯等总部型企业。静安区建立政策支持体系,涵盖研发投入补贴、人才住房保障、公共服务平台建设、化妆品新原料注册备案、人工智能垂直应用和科技成果转化等。专家指出中国丰富的医美临床资源为化妆品和医美产业科技创新提供独特优势。
2026年上半年中国进口化妆品总数为3737件,其中普通化妆品3451件、特殊化妆品286件,两类申报数据同比均下滑;进口化妆品约98.64%采用委托生产。普通化妆品生产企业以GUERLAIN、PARFUMS CHRISTIAN DIOR、香奈儿香水美容品公司等为主,特殊化妆品生产企业以IRODORISHISEI CO, LTD.、株式会社资生堂等为主;备案/注册人企业方面,PARFUMS CHRISTIAN DIOR、汉高日本株式会社等排名靠前。原料方面,普通和特殊化妆品常用防腐剂为苯氧乙醇等,普通化妆品新原料中β-烟酰胺单核苷酸使用较多;功效宣称方面,普通化妆品以保湿为主,特殊化妆品以染发、防晒、祛斑美白等为主。报告适用于进口化妆品备案/注册人、生产企业及行业合规人员,可帮助了解进口化妆品注册备案趋势与原料功效热点。
4个新原料被纳入《已使用化妆品原料目录》,瑞欧科技协助的备案项目位列其中。该信息涉及化妆品原料管理,对相关原料企业及备案机构具有参考意义。
国家药监局于2026年7月将化妆品个性化服务试点扩大至23个省份,允许试点企业在其专卖店或直营店根据消费者需求,利用已备案普通化妆品进行小批量调配与分装。服务需基于皮肤检测,产品须全程可追溯,且不含儿童、眼部护肤类及使用新原料的化妆品。试点企业须持有生产许可证、近3年无质量安全处罚。各地药监部门需建立全过程监管体系以确保安全。
山东省药监局发布《山东省化妆品个性化服务试点实施细则》及现场评估标准,规范化妆品个性化服务试点的运营与监管。适用于在门店对已备案普通化妆品进行现场调配、分装的试点企业,排除儿童化妆品、眼部护肤类及使用新原料的化妆品。明确准入条件、审批流程、企业及门店责任,强化质量安全管理与跨省市协同监管,细则和标准自2026年9月1日起施行。
新规优化化妆品新原料的安全评价体系,旨在激发产业创新活力,涉及注册备案流程的改进。
CIRS Group 发布免费网络公开课信息,主题为中国化妆品新原料最新法规动向及通则解读,面向化妆品行业相关人员,旨在帮助了解新原料相关法规要求和通则内容。
2026年上半年化妆品新原料备案数量已突破百款,已超过2025全年备案总量的七成,显示新原料申报速度持续加快。
2026年1月,中国化妆品监管动态包括:共有19款化妆品新原料完成备案;国家药监局对《已使用化妆品原料目录》进行第三次动态调整,并发布苏丹红I等4种组分。
汇总了化妆品新原料备案信息与法规动态,指出新规下适用于情形6的聚合物原料在备案时可豁免系统毒性,仅需开展局部毒性试验。
国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》公告,中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》通知,进一步规范化妆品新原料的注册备案资料要求。
截至2025年6月30日,本年度中国化妆品新原料备案数量已达80款,接近2024年全年水平,反映出上半年备案数量快速增长。
自新法规实施以来,截止至2023年11月29日,已有103个化妆品新原料获得备案。新法规下基于风险分类管理模式,大大加速了非高风险新原料的备案进程。适用于化妆品新原料备案人,影响是促进非高风险新原料快速上市。
使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中的原料时,化妆品注册人、备案人应当遵守国家法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
国家药监局发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定,规范新原料的注册备案流程和资料要求,适用于化妆品新原料注册人、备案人。
中贸合规中心统计显示,截至2024年9月4日,共有182种新原料完成备案,2021年备案6个,2022年备案42个(含1个已注销),2023年备案69个(含3个已注销)。
2026年3月,15款化妆品新原料完成备案,4个新原料取消备案,企业注册备案迎来‘减负’;市场监管总局启动广告提示性用语专项整治,规范化妆品广告用词。
瑞旭集团页面介绍其中国化妆品新原料注册备案服务,并提到5月已有17款化妆品新原料通过备案,但未提供具体原料名称或备案号。
本文规定了化妆品新原料的注册与备案程序:申请具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料需按国家药监局要求提交资料;普通新原料提交资料后即完成备案;已注册或备案的新原料实行安全监测,发现异常须立即研究并报告;已备案普通化妆品一般不得随意改变配方,但原料来源改变导致微小变化除外;未按规定重新注册或备案的将按《化妆品监督管理条例》相应条款处罚;备案信息未公布前若资料不符可责令改正后公布。
《支持化妆品原料创新若干规定》发布后,原《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》与之不匹配,导致新规无法有效落实,政策解读强调需调整原规定以释放鼓励原料创新的政策信号。
国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》,自2026年7月15日起施行。该规定取代此前有关化妆品新原料注册备案的公告,适用于化妆品新原料的注册与备案资料提交。
QTCCC公司的法规资源页面汇集了多项化妆品相关法规文件,包括化妆品新原料注册备案技术通则与管理规定、染发、烫发、防晒、防脱发等产品的技术指导原则、化妆品检验方法及安全技术规范等,适用于化妆品企业进行产品注册备案、合规咨询与研发参考。
新加坡化妆品、盥洗用品和香水协会(CTFAS)将于2026年7月31日举办茶话会,面向会员提供专属法规更新,并设有志愿者招募环节。主题活动'解读APAC化妆品规则'将介绍中国新原料注册流程及东盟合规框架最新进展,旨在帮助会员了解亚太区监管动态并促进同业交流。
新《规定》和《通则》主要调整四个方面:将新原料管理要求与技术通则分割,划分管理边界;调整新原料分类,降低较高风险功效范围至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白,简化注册备案资料要求,部分资料改为企业留档备查;在新原料安全评估中充分利用已有安全使用历史、食用历史及毒理学数据,避免重复试验,并调整试验机构资质要求;鼓励采用国际权威机构收录的动物替代方法,接纳新技术新方法,并可申请与技术审评机构沟通。这些调整旨在减轻企业负担,促进行业创新与国际化。
《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》制定遵循依法行政、减负增效、高效统一三项原则,分别强调法规框架内优化、行业减负赋能、行政与技术合理分割。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的制定目的是为贯彻《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》,优化调整原有的新原料注册备案资料要求。原规定存在要求过严、内容混杂、限制创新等问题,已难以适应行业创新形势。新规旨在释放鼓励创新的政策信号,降低研发申报成本,体现差异化精细化管理,推动产业高质量发展。
中国食品药品检定研究院于2026年6月25日发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,自2026年7月15日起施行。该通则作为2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的技术升级,建立按来源工艺与风险程度的双维分类体系,将高风险功能范围缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五种,引入“视情况提交”机制,允许基于科学依据减免部分毒理学试验,并将加速与长期稳定性试验后置为在监测期内逐年补充。该新规旨在优化化妆品新原料注册备案技术要求,利好研发企业。
国家药监局发布《牙膏监督管理办法》政策解读,明确牙膏定义、实行备案管理,新原料分类注册或备案,延续化妆品生产许可制度,要求功效宣称须有科学依据并公开评价摘要,旨在规范牙膏市场、遏制虚假宣称,保障消费者健康。
国家药监局公告自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料及注册备案资料时,仅需通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料,相关纸质版资料由企业自行存档,无需提交。此前需提交的原件、第三方证明等由责任人签章确认真实性后提交电子版。公告要求技术审评机构和各省级药监部门优化调整相关工作程序。
国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。