政策解读——化妆品GMP新鲜出炉-委托方(化妆品注册人、备案人)主体责任
国家药监局于2022年1月7日发布《化妆品生产质量管理规范》,解读明确了委托方(化妆品注册人、备案人)的主体责任。
国家药监局于2022年1月7日发布《化妆品生产质量管理规范》,解读明确了委托方(化妆品注册人、备案人)的主体责任。
国家药监局发布药监政策速览,解读《化妆品生产质量管理规范》中委托方(注册人、备案人)的主体责任,包括建立质量管理体系、设质量安全负责人、留样、产品上市放行及记录管理要求。
NMPA发布《药监政策速览》第20期,解读《化妆品生产质量管理规范》中对重点产品和关键环节的强化要求,督促企业加强质量管理。
本文为国家药监局对《化妆品不良反应监测管理办法》的政策解读,重点明确了化妆品注册人、备案人、医疗机构等各类主体的不良反应监测义务,要求建立监测体系、及时报告不良反应,并配合调查处置。该解读于2022年2月21日发布,旨在推动法规落实,保障公众用妆安全。
政策解读强调《化妆品不良反应监测管理办法》要求化妆品注册人、备案人建立监测制度,主动收集并报告不良反应,履行主体责任。
在2024年国家化妆品抽样检验中,经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验,29批次化妆品不符合规定,包括标签标示名称为冰韵冰爽防晒喷雾SPF50的产品。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令立即采取风险控制措施并自查整改,同时要求各地责令相关经营者停止经营,追根溯源并依法查处。
国家药监局发布通告,在2024年国家化妆品抽样检验工作中发现30批次化妆品不符合规定,包括小颗粒海藻保湿面膜等产品。要求上海市、广东省药监部门对涉及注册人、备案人、受托生产企业立案调查并采取风险控制措施,各地药监部门责令相关经营者立即停止经营并追根溯源,依法查处违法行为。
正确认识儿童化妆品标志“小金盾”,明确其为儿童化妆品的识别标志,帮助消费者区分儿童化妆品与其他产品。
国家药监局化妆品监管司解答注册备案三个问题:一是原料安全信息填报可通过原料报送码简化,无报送码仍可按文件填报;二是功效宣称评价仅少数功能需人体试验,多数可免予评价,已注册备案产品应按规定上传摘要或调整宣称;三是产品留样要求每批次留样,并给出常见产品留样数量参考,进口品由境内责任人保存留样。解答明确操作细节,适用于化妆品注册人、备案人及境内责任人,旨在规范管理和提高效率。
国家药监局于2022年3月15日发布政策解读,澄清儿童化妆品标志“小金盾”并非产品质量认证标志。
国家药监局化妆品监管司就普通化妆品备案年度报告、已注册备案产品补充资料和主动注销等常见问题作出解答。依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》,自2022年起实施统一年度报告制度,备案人需每年1月1日至3月31日提交年度报告,逾期不改正的将取消备案;旧平台备案产品需补充填报资料,未完成的不得继续生产、进口;备案人主动注销的产品可销售至保质期结束,被监管部门取消备案的产品自取消之日起不得上市销售、进口。解答旨在规范管理、清理僵尸产品、落实企业主体责任,保障消费者权益。
国家药监局发布《药监政策速览(第34期)》,明确化妆品质量安全负责人从业条件认定问题,为企业落实主体责任提供指导。
国家药监局化妆品监管司解答化妆品标签标识常见问题:上市化妆品须有中文标签,使用规范汉字;标签须标注注册人、备案人、境内责任人及生产企业信息,禁止使用“监制”“出品”等模糊表述;原料中微量保护成分可不在标签标注;产品执行的标准编号应与注册证号或备案号一致,推行“一品一标”。
国家药监局发布《化妆品检查管理办法》,自2024年11月1日起施行,以加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作。该办法依据《化妆品监督管理条例》等法规制定。
国家药监局发布公告,成立化妆品标准化技术委员会,以加强化妆品领域的标准化工作。
根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》,在中国上市销售的化妆品应有中文标签,且应使用规范汉字;使用其他文字或符号的,需在同一可视面用规范汉字解释;产品中文名称中的注册商标若使用字母、汉语拼音、数字、符号等,也需在同一可视面解释其含义;除注册商标外,中文标签中其他文字字号不得大于相应规范汉字的字号;加贴中文标签的外文原包装也应符合上述要求。该要求旨在保障消费者的知情权和选择权。
国家药品监督管理局发布《药监政策速览(第59期)》,解读落实化妆品质量安全主体责任的相关规定,要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业等主体建立健全质量管理体系,确保产品质量安全。
国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,要求企业建立质量安全管理机制并明确质量安全关键岗位要求。
明确化妆品企业质量安全关键岗位的设置与职责要求,依据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》
国家药监局发布《牙膏监督管理办法》政策解读,明确牙膏定义、实行备案管理,新原料分类注册或备案,延续化妆品生产许可制度,要求功效宣称须有科学依据并公开评价摘要,旨在规范牙膏市场、遏制虚假宣称,保障消费者健康。
国家药监局发布《化妆品监督管理问题解答(六)》,对优化普通化妆品备案检验管理措施进行说明。允许已取得生产许可证、具备相应检验能力的备案人或受托生产企业,以自检方式开展全部或部分备案检验项目,自检报告可作为备案资料,遵循“谁生产、谁自检”原则。同时明确了自检条件、检验能力声明文件要求、检验报告格式等内容。该措施旨在深化“放管服”改革,缩短产品上市时间,鼓励企业提升检验能力。
国家药监局根据《化妆品监督管理条例》批准并发布《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》补充检验方法(BJH 202402),为化妆品中双氟拉松丙酸酯的检测提供技术依据,适用对象为化妆品生产经营者及监管机构。
国家药监局公告自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料及注册备案资料时,仅需通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料,相关纸质版资料由企业自行存档,无需提交。此前需提交的原件、第三方证明等由责任人签章确认真实性后提交电子版。公告要求技术审评机构和各省级药监部门优化调整相关工作程序。
国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》政策解读,明确化妆品网络经营的监管要求。
本文为国家药监局对《化妆品网络经营监督管理办法》的细化解读,旨在明确化妆品网络经营平台的管理责任,督促平台履行监督义务。
细化平台管理责任,可能涉及化妆品网络平台的管理措施与要求。
国家药监局发布公告,细化平台管理责任,可能涉及化妆品网络经营管理相关要求。
该公告明确了化妆品电子商务平台内经营者应履行的义务,可能涉及资质审核、信息公示、商品管理等方面的合规要求,适用于平台内经营者及相关监管机构。
国家药监局因西班牙凯他利丝公司涉嫌在“蓝顶喷雾”和“蓝可御保湿修护泡沫乳”中使用禁止用于化妆品生产的原料双氟拉松丙酸酯,决定自2024年9月13日起暂停经营这两款化妆品。
国家药监局发布通告,将《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等5项检验方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》。其中3项为新增方法,2项为修订方法,自2025年7月1日起施行,化妆品注册、备案及抽样检验需采用新方法。
本公告解读了《化妆品网络经营监督管理办法》中平台内经营者应承担的义务,强调经营者需遵守合规要求,适用于化妆品网络交易经营者。
本期“药你知道”为《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》系列解读的第一部分,旨在向化妆品企业阐释该规定中质量安全主体责任的要求。
本公告为《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的系列解读第二期,旨在帮助企业理解并落实化妆品质量安全主体责任。
NMPA发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》系列解读(三),进一步阐释企业化妆品质量安全主体责任要求。
国家药监局“药你知道”栏目发布系列解读第四期,针对《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》进行讲解,旨在帮助企业理解和落实化妆品质量安全主体责任。
国家药监局发布《化妆品检查管理办法》系列解读(一),以图解海报形式介绍该办法的相关内容,旨在帮助公众和行业理解化妆品检查管理规定。
国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》公告(2023年第36号),旨在强化化妆品网络经营监管,规范网络经营行为,保证产品质量安全。办法依据上位法规制定,自2023年9月1日起施行,对平台管理责任及平台内经营者义务提出要求。
国家药监局发布通告(2023年第41号),将《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》。其中5项修订检验方法替换原有方法,自2024年3月1日起实施;14项新增检验方法自发布之日起实施。同时,新增化妆品禁用组分本维莫德,新增苯的管理限值2mg/kg,均自发布之日起实施。
国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》,自印发之日起施行。章程规定了标委会的职责、组织机构(含八个分技术委员会)、议事规则、委员管理和标准立项审查批准程序等,适用于化妆品(含牙膏)标准化管理工作。
国家药监局综合司印发《化妆品标准制修订工作程序规定(试行)》,以规范化妆品标准制修订工作,适用于化妆品标准相关活动。