国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告( ...
国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》,自2026年7月15日起施行。该规定取代此前有关化妆品新原料注册备案的公告,适用于化妆品新原料的注册与备案资料提交。
注册、备案、申报与资料要求的具体变化;登记动作不被改写为功效背书。
国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》,自2026年7月15日起施行。该规定取代此前有关化妆品新原料注册备案的公告,适用于化妆品新原料的注册与备案资料提交。
广西壮族自治区药品监督管理局化妆品监管处处长李朝霞率队调研中山市香山化妆品产业研究院的国产普通化妆品备案智能审查系统,了解系统实操与定制化应用,并参观立创质量数字化化妆品检测实验室。
新加坡卫生科学局(HSA)的PRISM电子服务平台提供化妆品产品通知、GMP证书申请、口腔牙胶产品注册及相关的进口商/批发商执照在线办理功能,并支持已通知化妆品和已注册口腔牙胶的信息查询,帮助用户完成合规流程。
新加坡卫生科学局(HSA)提供了化妆品产品通知的提交、更新和取消指南,适用于拟在新加坡销售的化妆品,责任方须在产品上市前完成通知。
文章介绍了美国化妆品和OTC专论产品的合规要求与流程。化妆品部分基于《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA),要求出口美国的化妆品在2024年7月1日前完成设施注册和产品列名,具体时限根据企业规模和产品状态有不同要求,小规模企业可能豁免,注册与列名不收取官费。OTC专论产品部分指出符合OTC专论且不须FDA批准的产品须进行企业注册(2026财年自主生产注册费19,188美元,代工厂12,792美元)和产品列名,企业注册需在产品上市后5天内完成,列名在企业注册后3日内提交,并须按时更新。综普提供从邓白氏编码申请到注册、审核、安全评估、美国代理及培训的全流程合规服务。
广州市市场监督管理局在其官网政民互动栏目下发布普通化妆品备案常见问题问答系列(八十八期至一百零七期),为备案人提供解答指导。
马来西亚NPRA规定,化妆品上市前须通过QUEST系统向药品服务总监进行产品通知,获得通知编号后方可生产、进口或销售。通知费用为每产品50林吉特,有效期2年。品牌名、配方等变更需根据类型重新申请或修订。出口或转口产品可豁免通知但需事先批准。通知编号不可印于标签。制造商应遵循东盟GMP指南。
国家药监局化妆品监管司解答注册备案三个问题:一是原料安全信息填报可通过原料报送码简化,无报送码仍可按文件填报;二是功效宣称评价仅少数功能需人体试验,多数可免予评价,已注册备案产品应按规定上传摘要或调整宣称;三是产品留样要求每批次留样,并给出常见产品留样数量参考,进口品由境内责任人保存留样。解答明确操作细节,适用于化妆品注册人、备案人及境内责任人,旨在规范管理和提高效率。
国家药监局发布《化妆品监督管理问题解答(六)》,对优化普通化妆品备案检验管理措施进行说明。允许已取得生产许可证、具备相应检验能力的备案人或受托生产企业,以自检方式开展全部或部分备案检验项目,自检报告可作为备案资料,遵循“谁生产、谁自检”原则。同时明确了自检条件、检验能力声明文件要求、检验报告格式等内容。该措施旨在深化“放管服”改革,缩短产品上市时间,鼓励企业提升检验能力。
国家药监局公告自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料及注册备案资料时,仅需通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料,相关纸质版资料由企业自行存档,无需提交。此前需提交的原件、第三方证明等由责任人签章确认真实性后提交电子版。公告要求技术审评机构和各省级药监部门优化调整相关工作程序。
国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。
国家药监局(NMPA)提供化妆品生产企业数据查询服务,用于检索化妆品生产企业相关信息。
国家药监局提供数据查询平台,涵盖药品、医疗器械、化妆品的注册、备案、生产、经营、抽检等信息,供公众和行业在线检索。
国家药监局通知,自2021年4月1日起化妆品注册备案信息服务平台上线,并开放企业信息资料管理模块;5月1日起开放普通化妆品备案和特殊化妆品注册管理模块,平台登录地址为https://zwfw.nmpa.gov.cn,同时提供用户手册。旨在落实“放管服”改革,保障化妆品监管法规实施。
自2021年4月30日起,化妆品注册备案信息服务平台中的化妆品和新原料注册备案管理模块正式开放使用。
国家药监局召开工作视频会,部署化妆品备案管理智能化转型工作。
国家药监局通报,自2021年《化妆品监督管理条例》实施并对新原料实行分类管理以来,注册和备案的化妆品新原料稳步增长,截至2025年6月底已达272个,体现政策支持创新与质量安全并重。
国家药监局综合司发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定(修订草案征求意见稿)》,旨在深化监管改革、支持化妆品原料创新并优化新原料注册备案资料。
国家药监局综合司发布《化妆品新原料注册备案资料》征求意见稿,公开征求意见时间为2025年12月26日至2026年1月25日,面向化妆品新原料注册人、备案人及相关行业,对资料要求进行规范。
QTCCC网站发布普通化妆品备案问答系列,涵盖功效检测、原料安全信息、年度报告及牙膏备案等常见问题,由北京市化妆品审评检查中心等机构提供解答,为化妆品企业提供备案合规指引。