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注册备案

注册、备案、申报与资料要求的具体变化;登记动作不被改写为功效背书。

180条精选相关主题中国法规原料合规安全评估

最新精选

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7月26日周日
7月25日周六
  1. 中山市香山化妆品产业研究院采集时间

    中山市香山化妆品产业研究院官网

    广西壮族自治区药品监督管理局化妆品监管处处长李朝霞率队调研中山市香山化妆品产业研究院的国产普通化妆品备案智能审查系统,了解系统实操与定制化应用,并参观立创质量数字化化妆品检测实验室。

  2. 深圳市综普产品技术咨询有限公司采集时间

    美国化妆品和OTC专论产品合规服务,综普

    文章介绍了美国化妆品和OTC专论产品的合规要求与流程。化妆品部分基于《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA),要求出口美国的化妆品在2024年7月1日前完成设施注册和产品列名,具体时限根据企业规模和产品状态有不同要求,小规模企业可能豁免,注册与列名不收取官费。OTC专论产品部分指出符合OTC专论且不须FDA批准的产品须进行企业注册(2026财年自主生产注册费19,188美元,代工厂12,792美元)和产品列名,企业注册需在产品上市后5天内完成,列名在企业注册后3日内提交,并须按时更新。综普提供从邓白氏编码申请到注册、审核、安全评估、美国代理及培训的全流程合规服务。

  3. bf_nav_9b23551f45fc93f7采集时间

    Frequently Asked Questions (FAQs)

    马来西亚NPRA规定,化妆品上市前须通过QUEST系统向药品服务总监进行产品通知,获得通知编号后方可生产、进口或销售。通知费用为每产品50林吉特,有效期2年。品牌名、配方等变更需根据类型重新申请或修订。出口或转口产品可豁免通知但需事先批准。通知编号不可印于标签。制造商应遵循东盟GMP指南。

  4. NMPA采集时间

    化妆品监督管理常见问题解答(三)

    国家药监局化妆品监管司解答注册备案三个问题:一是原料安全信息填报可通过原料报送码简化,无报送码仍可按文件填报;二是功效宣称评价仅少数功能需人体试验,多数可免予评价,已注册备案产品应按规定上传摘要或调整宣称;三是产品留样要求每批次留样,并给出常见产品留样数量参考,进口品由境内责任人保存留样。解答明确操作细节,适用于化妆品注册人、备案人及境内责任人,旨在规范管理和提高效率。

  5. NMPA采集时间

    化妆品监督管理问题解答(六)

    国家药监局发布《化妆品监督管理问题解答(六)》,对优化普通化妆品备案检验管理措施进行说明。允许已取得生产许可证、具备相应检验能力的备案人或受托生产企业,以自检方式开展全部或部分备案检验项目,自检报告可作为备案资料,遵循“谁生产、谁自检”原则。同时明确了自检条件、检验能力声明文件要求、检验报告格式等内容。该措施旨在深化“放管服”改革,缩短产品上市时间,鼓励企业提升检验能力。

  6. NMPA采集时间

    国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告(2024年第91号)

    国家药监局公告自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料及注册备案资料时,仅需通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料,相关纸质版资料由企业自行存档,无需提交。此前需提交的原件、第三方证明等由责任人签章确认真实性后提交电子版。公告要求技术审评机构和各省级药监部门优化调整相关工作程序。

  7. NMPA采集时间

    化妆品注册备案信息服务平台上线通知

    国家药监局通知,自2021年4月1日起化妆品注册备案信息服务平台上线,并开放企业信息资料管理模块;5月1日起开放普通化妆品备案和特殊化妆品注册管理模块,平台登录地址为https://zwfw.nmpa.gov.cn,同时提供用户手册。旨在落实“放管服”改革,保障化妆品监管法规实施。