国家药监局关于10批次化妆品检出禁用原料的通告(2024年第56号)
国家药监局通告在2024年国家化妆品抽样检验中,10批次化妆品检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》规定的禁用原料。要求上海市、广东省药监部门对涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令风险控制并自查整改;各省药监部门责令相关经营者立即停止经营,依法调查进货查验记录等,对违法产品追根溯源并严肃查处。
中国化妆品监管主线:草案、正式发布、生效、过渡期与执法分别呈现。
国家药监局通告在2024年国家化妆品抽样检验中,10批次化妆品检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》规定的禁用原料。要求上海市、广东省药监部门对涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令风险控制并自查整改;各省药监部门责令相关经营者立即停止经营,依法调查进货查验记录等,对违法产品追根溯源并严肃查处。
国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》公告(2022年第1号),解读强调该规范强化对重点产品和关键环节的要求。
国家药监局于2022年1月7日发布《化妆品生产质量管理规范》,解读明确了委托方(化妆品注册人、备案人)的主体责任。
国家药监局发布药监政策速览,解读《化妆品生产质量管理规范》中委托方(注册人、备案人)的主体责任,包括建立质量管理体系、设质量安全负责人、留样、产品上市放行及记录管理要求。
NMPA发布《药监政策速览》第20期,解读《化妆品生产质量管理规范》中对重点产品和关键环节的强化要求,督促企业加强质量管理。
本文为国家药监局对《化妆品不良反应监测管理办法》的政策解读,重点明确了化妆品注册人、备案人、医疗机构等各类主体的不良反应监测义务,要求建立监测体系、及时报告不良反应,并配合调查处置。该解读于2022年2月21日发布,旨在推动法规落实,保障公众用妆安全。
政策解读强调《化妆品不良反应监测管理办法》要求化妆品注册人、备案人建立监测制度,主动收集并报告不良反应,履行主体责任。
在2024年国家化妆品抽样检验中,经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验,29批次化妆品不符合规定,包括标签标示名称为冰韵冰爽防晒喷雾SPF50的产品。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令立即采取风险控制措施并自查整改,同时要求各地责令相关经营者停止经营,追根溯源并依法查处。
国家药监局发布通告,在2024年国家化妆品抽样检验工作中发现30批次化妆品不符合规定,包括小颗粒海藻保湿面膜等产品。要求上海市、广东省药监部门对涉及注册人、备案人、受托生产企业立案调查并采取风险控制措施,各地药监部门责令相关经营者立即停止经营并追根溯源,依法查处违法行为。
正确认识儿童化妆品标志“小金盾”,明确其为儿童化妆品的识别标志,帮助消费者区分儿童化妆品与其他产品。
国家药监局化妆品监管司解答注册备案三个问题:一是原料安全信息填报可通过原料报送码简化,无报送码仍可按文件填报;二是功效宣称评价仅少数功能需人体试验,多数可免予评价,已注册备案产品应按规定上传摘要或调整宣称;三是产品留样要求每批次留样,并给出常见产品留样数量参考,进口品由境内责任人保存留样。解答明确操作细节,适用于化妆品注册人、备案人及境内责任人,旨在规范管理和提高效率。
国家药监局于2022年3月15日发布政策解读,澄清儿童化妆品标志“小金盾”并非产品质量认证标志。
国家药监局化妆品监管司就普通化妆品备案年度报告、已注册备案产品补充资料和主动注销等常见问题作出解答。依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》,自2022年起实施统一年度报告制度,备案人需每年1月1日至3月31日提交年度报告,逾期不改正的将取消备案;旧平台备案产品需补充填报资料,未完成的不得继续生产、进口;备案人主动注销的产品可销售至保质期结束,被监管部门取消备案的产品自取消之日起不得上市销售、进口。解答旨在规范管理、清理僵尸产品、落实企业主体责任,保障消费者权益。
国家药监局发布《药监政策速览(第34期)》,明确化妆品质量安全负责人从业条件认定问题,为企业落实主体责任提供指导。
国家药监局化妆品监管司解答化妆品标签标识常见问题:上市化妆品须有中文标签,使用规范汉字;标签须标注注册人、备案人、境内责任人及生产企业信息,禁止使用“监制”“出品”等模糊表述;原料中微量保护成分可不在标签标注;产品执行的标准编号应与注册证号或备案号一致,推行“一品一标”。
国家药监局发布《化妆品检查管理办法》,自2024年11月1日起施行,以加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作。该办法依据《化妆品监督管理条例》等法规制定。
国家药监局发布公告,成立化妆品标准化技术委员会,以加强化妆品领域的标准化工作。
根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》,在中国上市销售的化妆品应有中文标签,且应使用规范汉字;使用其他文字或符号的,需在同一可视面用规范汉字解释;产品中文名称中的注册商标若使用字母、汉语拼音、数字、符号等,也需在同一可视面解释其含义;除注册商标外,中文标签中其他文字字号不得大于相应规范汉字的字号;加贴中文标签的外文原包装也应符合上述要求。该要求旨在保障消费者的知情权和选择权。
国家药品监督管理局发布《药监政策速览(第59期)》,解读落实化妆品质量安全主体责任的相关规定,要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业等主体建立健全质量管理体系,确保产品质量安全。
国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,要求企业建立质量安全管理机制并明确质量安全关键岗位要求。