出海美国必读！2026年化妆品市场准入与MoCRA合规全景指南,综普
本文由综普咨询发布，面向拟出海美国的化妆品企业，全面介绍美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）下的合规要点，涵盖设施注册、产品列名、安全评估证明、不良事件报告及FDA扩权要求，并提示需关注加州、华盛顿州等地方性法规。文章明确了责任人、美国代理人的法律角色，为企业提供市场准入合规指引。
FDA
全部主题追踪 FDA 的化妆品监管、指南、公告、执法和召回，区分法定义务与建议。
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第 41–60 条 · 共 155 条深圳市综普产品技术咨询有限公司采集时间 深圳市综普产品技术咨询有限公司采集时间 美国化妆品和OTC专论产品合规服务,综普
文章介绍了美国化妆品和OTC专论产品的合规要求与流程。化妆品部分基于《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)，要求出口美国的化妆品在2024年7月1日前完成设施注册和产品列名，具体时限根据企业规模和产品状态有不同要求，小规模企业可能豁免，注册与列名不收取官费。OTC专论产品部分指出符合OTC专论且不须FDA批准的产品须进行企业注册（2026财年自主生产注册费19,188美元，代工厂12,792美元）和产品列名，企业注册需在产品上市后5天内完成，列名在企业注册后3日内提交，并须按时更新。综普提供从邓白氏编码申请到注册、审核、安全评估、美国代理及培训的全流程合规服务。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information
美国FDA发布最终行政命令，修订非处方药专论M020，将bemotrizinol（浓度不超过6%）列为防晒产品的活性成分，并认定在符合专论条件下含有该成分的防晒产品为一般公认安全有效（GRASE）。该命令应OMOR请求作出，即日生效。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
FDA 发布拟议行政命令，计划修订非处方专论 M020，将 bemotrizinol 作为浓度高达6%的防晒活性成分添加。若最终确定，符合修订后专论的含 bemotrizinol 的防晒产品将被视为一般公认安全有效（GRASE）。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Testing Methods for Detecting and Identifying Asbestos in Talc-Containing Cosmetic Products; Withdrawal
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布撤回2024年12月27日在《联邦公报》上发布的拟议规则“检测和识别含滑石粉化妆品中石棉的测试方法”。撤回原因是需要进一步考虑和评估公众意见，然后才会根据2022年《化妆品现代化监管法案》发布最终法规，以建立并强制要求标准化的检测方法。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 FDA Records Access Authority for Cosmetics; Draft Guidance for Industry; Availability
美国食品药品管理局（FDA）发布了一份名为“FDA化妆品记录访问权限：行业指导”的指导文件草案，旨在回答有关FDA访问化妆品产品相关记录的权限的常见问题，并告知受监管行业当局对这些记录访问的标准、程序和期望。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Export Notification and Recordkeeping Requirements
FDA根据《Paperwork Reduction Act》就人用药品、生物制品、器械、动物药品、食品、化妆品及烟草产品出口所需的通知与记录保存信息收集征集公众评论，评论期60天。适用对象为上述产品出口商，影响相关行业的信息报送义务。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Draft Guidance for Industry; Availability
美国食品药品管理局（FDA）宣布提供一份题为《化妆品强制召回问答：行业指南》的草案指导文件。该草案最终定稿后，将就FDA对化妆品的强制召回授权提供常见问题的解答，旨在向受监管行业告知机构当前对强制召回标准、程序和期望的实施思路。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Preparation for International Cooperation on Cosmetics Regulation Twentieth Annual Meeting (ICCR-20); Request for Comments
美国食品药品监督管理局（FDA）正就化妆品监管相关议题征求公众意见，为将于2026年7月7日至9日在日本东京举行的第20届国际化妆品监管合作年度会议（ICCR-20）做准备。这些意见可能用于协助FDA筹备会议，影响其在化妆品法规国际合作方面的立场。
Health and Human Services Department, Food and Drug Administration采集时间 Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Generic Clearance for Qualitative Data To Support Social and Behavioral Research for Food, Dietary Supplements, Cosmetics, and Animal Food and Feed
美国食品药品监督管理局（FDA）依据《1995年文书削减法》发布公告，就拟议的信息收集活动征求公众意见。该信息收集允许提交关于获取定性数据以支持食品、膳食补充剂、化妆品及动物食品和饲料相关社会与行为研究的通用许可申请。公众可在60天内提交评论。
drugscontrol.org FDA Pune Registers FIR After Seizure of Spurious Cosmetics Worth ₹31.78 Lakh in Karad - drugscontrol.org
印度马哈拉施特拉邦FDA Pune在Karad查获价值31.78万卢比的假化妆品，并已登记初步案情报告(FIR)，展开执法行动。
综合 US FDA peptide decision could create marketing challenges for beauty industry - Personal Care Insights
据Personal Care Insights报道，美国FDA关于肽的决定可能给美容行业带来营销挑战。输入未提供该决定的具体内容、适用范围或实施细节。
FederalRegister Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Requirements for Cosmetic Products
美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，就化妆品产品相关的信息收集要求征求公众意见。根据《1995年文书削减法》，FDA 将在《联邦公报》上公布拟议的信息收集，并提供 60 天的公众评论期。
fda.gov.ph FDA Advisory No.2022-1433-A || Lifting the Advisory on the Notified Cosmetic Product “COW BRAND BEAUTY SOAP” under FDA Advisory No. 2022-1433 “Public Health Warning Against the Purchase and Use of Unauthorized Cosmetic “COW BEAUTY SOAP - fda.gov.ph
FDA 发布公告 No.2022-1433-A，撤销此前针对“COW BRAND BEAUTY SOAP”的公共卫生警告（No.2022-1433），原因为该化妆品已完成通知程序，不再被认定为未经授权产品，意味着其可合法销售。
fda.gov.ph FDA Advisory No.2025-0587-A || Lifting the Advisory on the Notified Cosmetic Product “SKIN BY BYS FIRMING SHEET MASK” under FDA Advisory No. 2025-0587 “Public Health Warning Against the Purchase and Use of Unauthorized Cosmetic “SKIN BY BY - fda.gov.ph
菲律宾FDA发布FDA Advisory No.2025-0587-A，解除此前FDA Advisory No.2025-0587关于化妆品“SKIN BY BYS FIRMING SHEET MASK”的公共卫生警告。该公告涉及一款已通知化妆品，此前被警告为未经授权化妆品；解除警告意味着不再维持该产品未经授权的公共健康警告。
Household And Personal Products Industry FDA Issues Warning Letter to Spa De Soleil, Inc. - Happi | Household And Personal Products Industry
美国FDA向Spa De Soleil, Inc.发出警告信，指出该公司在化妆品或个人护理产品方面存在违规行为，要求其整改。
Hindustan Times Maharashtra FDA issues alert on cosmetic products with toxins: Dr Riya Oswal shares tips on making right beauty choices | Health - Hindustan Times
马哈拉施特拉邦FDA发布关于含毒素化妆品的警示，提醒消费者注意化妆品安全；Dr Riya Oswal就如何做出正确美容选择提供建议。
The Times of India Maharashtra FDA issues warning against 3 cosmetic products due to high mercury and lead content - The Times of India
马哈拉施特拉邦食品药品监督管理局（FDA）对3款化妆品发出警告，因其汞和铅含量过高。
Chicago Maharashtra FDA warns against three beauty creams after tests detect excessive mercury, lead levels - India Tribune - Chicago
Maharashtra FDA warns against three beauty creams after tests detect excessive mercury and lead levels.
综合 June in review: US FDA sunscreen active approval, Omnibus VI deal, Phasing out animal testing - Personal Care Insights
Personal Care Insights发布6月回顾，提及美国FDA防晒活性成分批准、Omnibus VI协议以及逐步淘汰动物试验等动态。输入仅有标题级信息，未给出具体批准成分、协议内容、适用对象或实施影响。